PRIME 中文站

毫无疑问，医学已经进入到了循证医学的阶段。所谓循证医学（Evidence-based Medicine），是指根据临床证据做出医学的决策。证据哪里来？证据从临床研究而来。然而，很多医生对于临床研究的概念还不是很清楚，这篇文章将把临床研究中的重要概念全部厘清，以主任的红内裤为例。外科医生都知道，手术过程除了受到外科医生水平、患者自身条件、麻醉等因素影响外，还经常受到一些不可控的因素作用。比如，突发的心脏骤停。又比如，莫名其妙的大出血。有时候手术特别不顺利，但确实找不到原因，很多医生就难免归咎于未知因素，比如五行相克、清明手术、星座水逆等。少数外科医生会迷信一些道听途说的方法，比如穿红内裤、红袜子、戴大金链子等，理论上来讲，通过这些措施能够改善主刀的心理状态，确实有可能发挥一定的作用。那么这些措施对于提高手术安全性、降低手术并发症发生率到底有没有作用，目前缺乏相关研究和证据。那么，以主任的红内裤为例，穿红内裤究竟能否降低术中并发症发生率呢？我们需要设计不同研究来证明这个问题，从而为主任穿不穿红内裤提供临床证据。一、研究设计类型1. 横断面研究（Cross-sectional study）横断面研究是调查某一时间点特定人群的疾病和健康分布情况。举例：某时间段内调查某三甲医院手术室外科主任穿红内裤的比例、频率，以及他们手术时间、手术并发症发生率等指标。这一研究可以通过在男更衣室蹲点进行实现，观察并记录外科主任的内裤颜色。2. 病例对照研究（Case-control study）病例对照研究是通过比较病例组（患病组，Case）和对照组（健康组，control）的暴露因素，分析这些暴露因素与是否患病的相关性，从而得出导致发病的可能因素。因此，病例对照研究是由果及因。举例：根据并发症发生率高低，将外科主任分为高危组和低危组，然后调查他们是否穿红内裤，然后分析是否穿红内裤是不是高并发症发生率的保护因素。3. 队列研究（Cohort study）队列研究是指将人群根据是否暴露于某危险因素分为不同的亚组，分析不同亚组之间结局或者疾病的发生情况，从而判定这些因素和结局之间的关联性。因此，队列研究是由因及果。举例：根据日常是否穿红内裤将外科主任分为红内裤组（Red panties group，RPG）和非红内裤组（non-Red panties group，NRPG），长期观察两组外科医生手术时间、手术并发症发生率等。注意，要排除掉不穿内裤的外科主任。4. 随机对照试验（Randomized controlled trial，RCT）随机对照试验是指将研究对象随机分组，然后给与不同的干预措施，比较不同组别间结局情况。和队列研究的区别在于RCT有随机化和干预措施。举例：将外科主任随机分为红内裤组（Red panties group，RPG）和黑内裤组（non-Red panties group，NRPG），强制要求他们穿红内裤和黑内裤，然后比较两组外科医生手术时间、手术并发症发生率等。二、时间跨度回顾性研究（Retrospective study）是指研究结局和研究数据发生在临床设计前。比如横断面调查、病例对照研究和回顾性队列研究。比如，设计了临床研究之后去找过去几年主任穿红内裤的情况。2. 前瞻性研究（Prospective study）是指研究结局和研究数据发生在临床设计后。比如前瞻型队列研究和随机对照试验。举例，设计了临床研究之后去招募主任作为研究对象，然后根据是否穿红内裤进行分组（前瞻队列研究）或者随计分组之后强制安排他们穿红内裤（RCT）。三、盲法1. 开放标签（Open label）主任知道自己穿的是红内裤。2. 单盲、双盲、三盲（single-blinded，double-blinded, triple-blinded）单盲：主任不知道自己穿的是什么颜色的内裤。双盲：研究者和主任都不知道主任穿的是什么颜色的内裤。三盲：数据分析、研究者、主任都不知道主任穿的是什么颜色的内裤。四、对照1.单臂（Single arm）没有对照组，只有穿红颜色内裤的主任。2. 自身对照（Self control）主任先穿黑色颜色的内裤做一年的手术，再传红颜色内裤做一年的手术。3. 对照 （Control）根据内裤颜色分为红色组、黑色组、粉色组、花内裤组。五、研究中心1. 单中心（Single center）只研究一家医院的外科主任穿红色内裤对于手术安全性的影响。2. 多中心（Multicenter）研究多家医院的外科主任穿红色内裤对于手术安全性的影响。3. 国际多中心（International multicenter）研究中国、美国、日本等多个国家医院外科主任穿红色内裤对于手术安全性的影响。六、结局1.主要结局指标（Primary endpoint）你主要关心的指标，比如穿红色内裤主任和穿黑色内裤主任的手术时间、术中出血量、术中并发生发生率。2. 次要结局指标（Secondary endpoint）你次要关心的指标，比如主任穿不同颜色内裤的舒适度、巡回护士帮主任提裤子时的满意度等。七、文献类型1. 个案报道（Case report）某研究报道某一个外科主任自从穿了红色内裤之后手术时间大大缩短、术中出血量明显减少。2. 系列病例（Case series）某研究报道好几个主任穿了红色内裤之后手术时间大大缩短、术中出血量明显减少。3. 原创研究（Original study）某研究分析了几十例主任穿红内裤的情况，并分析了他们术中并发症的发生率，采用logistic回归分析表明红内裤是减少手术并发症的保护因素，OR值为0.82，95%CI（0.64-0.95）。4. 系统评价和荟萃分析（Systematic review and meta-analysis）例如，某研究纳入了10项研究内裤颜色和手术安全性的原创研究，然后通过meta分析的方法，得出了内裤颜色对于手术安全性没有影响，RR值为1.15，95%CI（0.84-1.48）。meta分析的特征为森林图八、其他概念1. 意向性分析（Intention-to-treat，ITT）对纳入研究的外科主任分组后，一些红内裤组的主任不想穿红内裤，自己偷偷穿了其他颜色的内裤，或者一些非红内裤组的主任特别喜欢红内裤，自己偷偷穿了红内裤。对于这部分主任，在分析的时候还是按照他们原来的分组进行，这就叫意向性分析。2. 非劣效性试验（Non-inferior trial）比如新发明了一个种超舒适、防水带按摩功能的红色内裤，和经典棉质红色内裤相比，只要手术时间、术中并发症发生率这个主要结局指标不劣于或者优于经典红色内裤即可。综上，笔者也是临床研究的新手，很多概念可能也不是特别明确，本文也可能遗漏一些重要的概念，欢迎专家在评论区补充。完